Věděli jste, že jste jako poskytovatelé zdravotních služeb povinni evidovat UDI kódy zdravotnických prostředků? Tato povinnost vychází z evropského Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a českého zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích. V platnost vstoupila 22. prosince 2022 a jejím cílem je především zvýšení bezpečnosti pacientů a zajištění lepší dohledatelnosti zdravotnických prostředků v praxi.
TIP: Nejste si jistí dokumentací, kterou k provozování praxe potřebujete? Chcete mít při případné kontrole ze strany SÚKL všechno v pořádku? Přijďte na školení Základy legislativy ve vaší ordinaci.
Co je UDI kód?
UDI (Unique Device Identification) je jedinečný identifikátor každého zdravotnického prostředku, který slouží k jeho jednoznačné identifikaci, sledování a správě v rámci zdravotnického systému. V případě potřeby, například při stahování vadných výrobků z trhu, umožňuje rychlou reakci a minimalizaci rizik pro pacienta.
Z čeho se UDI kód skládá?
Každý UDI kód má dvě části:
UDI-DI (Device Identifier)
Neměnná část, která identifikuje konkrétní model zdravotnického prostředku.
UDI-PI (Production Identifier)
Proměnná část obsahující výrobní informace: například číslo šarže, sériové číslo nebo datum exspirace.
Jak UDI kód vypadá?
Příklad kódu ve formátu GS1:
(01)04052199606576(11)241101(17)291101(10)498802001
(01) – UDI-DI: 04052199606576
(17) – Datum exspirace: 01.11.2029
(10) – Číslo šarže: 498802001
(11) – Datum výroby: 01.11.2029
(21) – Sériové číslo: 393912 (u přístrojů)
Dva formáty UDI kódu
UDI kód se na výrobcích nachází ve dvou formátech:
- Čitelný pro člověka: textový zápis na obalu či etiketě.
- Strojově čitelný: čárový kód nebo 2D DataMatrix, který lze načíst čtečkou.
Jak UDI kódy evidovat?
Povinnost evidence se týká všech zdravotnických prostředků s výjimkou:
- prostředků třídy rizika I,
- diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A.
Zákon nestanovuje přesný formát evidence. Důležité je, aby byla čitelnost a dohledatelnost údajů zajištěna po dobu 10 let. Existují dvě hlavní možnosti:
Ukládání v papírové podobě
Uživatel si založí dodací listy/faktury s UDI kódy do složky a v případě kontroly je může jednoduše předložit.
Ukládání v elektronické podobě
Lékař si kódy přepisuje nebo kopíruje do vlastního elektronického systému (např. tabulky či nemocničního IS), případně je může načíst čtečkou. Díky tomu dokáže rychle dohledat informace ke konkrétnímu výrobku.
Proč je evidence důležitá?
- Chrání pacienty, protože umožňuje rychlé dohledání a stažení závadných produktů
- Zjednodušuje správu a evidenci zdravotnických prostředků
- Pomáhá při kontrolách ze strany úřadů
- Je zákonnou povinností: dle § 39 odst. 4 zákona č. 375/2022 Sb. a evropského Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR).
Dentamed řeší povinnost evidence za vás
Jako distributor nemáme zákonnou povinnost UDI kódy (kromě třídy III implantabilní) evidovat, ale rádi vám vycházíme vstříc. Proto tuhle službu automaticky poskytujeme: ke každému produktu uvádíme UDI kód přímo na faktuře a dodacím listu. Díky tomu máte evidenci vždy po ruce, splňujete legislativní požadavky a můžete zůstat v klidu i při případné kontrole.
Pokud si nejste jistí, jak s UDI kódy pracovat nebo jak je nejlépe uchovávat, neváhejte se na nás obrátit. Nebo přijďte na školení a mějte legislativu pod kontrolou.
